Минздрав готовится отменить Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии. Поводом для этого послужило реформирование законодательства в сфере технического регулирования в связи с вступлением в силу «Договора о Евразийском экономическом союзе».
Вопрос о включении донорской крови и ее компонентов в Единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках ЕАЭС рассматривался, но был отклонен, поскольку согласно российскому законодательству, ввоз и вывоз донорской крови и ее компонентов допускается только в одном случае: при оказании гуманитарной помощи. Продажа этого стратегического ресурса в другие государства запрещается, говорится в пояснительной записке к проекту постановления Правительства РФ «Об утверждении правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов».
«Кроме того, оценка (подтверждение) соответствия донорской крови и ее компонентов требованиям технического регламента реализуется только в форме государственного контроля (надзора). Иные схемы (сертификация, декларирование), не могут использоваться из-за особенностей получения крови и ее компонентов (единичное производство, отсутствие серии), а также их специфических свойств, обусловливающих адресное применение данных продуктов и отсутствие признаков обращения на рынке», – сказано в документе.
Поскольку Технический регламент является основным и единственным нормативным документом, устанавливающим требования к крови и ее компонентам, а также процессам их заготовки, обследования, хранения, транспортировки, маркировке, а также
к клиническому применению, его отмена требует переноса изложенных в нем норм и положений. Иначе деятельность по обращению донорской крови и ее компонентов оказалась бы вне правового поля.
В разработанном проекте постановления «Об утверждении правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» исключены объекты, законодательная основа которых отличается от регулирования крови и ее компонентов; все положения приведены в соответствие с действующей нормативной документацией в этой области, исключено дублирование требований в разных разделах. Документ представляет собой полный свод норм деятельности по заготовке хранению, транспортировке, обеспечению безопасности и переливанию донорской крови и ее компонентов для работы учреждений службы крови и медицинских организаций, осуществляющих клиническое использование компонентов донорской крови.
Присоединяйтесь!
Самые важные новости сферы здравоохранения теперь и в нашем Telegram-канале @medpharm.
