Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило продажу нового лекарства, предназначенного для усиления сексуального желания у женщин в предклимактерическом периоде.
Этот препарат выпускается под торговой маркой Vyleesi и предназначен для женщин в пременопаузе со сниженным половым влечением. Действующее вещество – бремеланотид – синтетический гормон, активирующий ключевые рецепторы мозга, которые участвуют в сексуальных реакциях, уменьшая торможение и увеличивая так называемое нервное возбуждение.
«Сегодняшнее одобрение предоставляет женщинам еще один вариант лечения этого состояния. В рамках обязательств Управления по защите и улучшению здоровья женщин мы продолжим поддерживать разработку безопасных и эффективных методов лечения женской сексуальной дисфункции», – рассказал Хилтон Джофф (Hylton Joffe), директор Центра оценки лекарственных средств и исследования костного, репродуктивного здоровья и урологических препаратов.
Vyleesi представляет собой устройство в виде шприца-ручки для самостоятельного введения инъекций. Его рекомендуется использовать примерно за 45 минут до предполагаемой близости, не более одной дозы в течение 24 часов и не чаще 8 доз в месяц.
«Речь идет не только о низком сексуальном желании, но и о том, как это влияет на отношения пациентов и качество жизни. Эти женщины действительно страдают», – отметила Джули Кроп (Julie Krop), главный врач AMAG Pharmaceuticals Inc., производящей препарат.
Его эффективность и безопасность были изучены в двух 24-недельных, рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с участием 1247 женщин в пременопаузе со сниженным половым влечением.
Согласно полученным данным, после инъекций Vyleesi показатели полового влечения увеличились у 25% пациентов, по сравнению с 17% тех, кто принимал плацебо. Снижение одного или более показателей расстройства отметили 35% пациентов, по сравнению с 31% принимавших плацебо.
Большинство пациентов использовали препарат 2-3 раза в месяц и не чаще 1 раза в неделю. Во время исследования были отмечены побочные эффекты – головные боли, приливы и тошнота. Кроме того, пока не ясно, как именно препарат действует в мозге, оказывая влияние на сексуальное желание или расстройство.
Медицинское сообщество признает сниженное половое влечение серьезной проблемой. Согласно ранее проведенному исследованию, половое влечение снижено у каждой десятой женщины, и Управление несколько лет назад созывало совещание, посвященное улучшению понимания долгосрочного воздействия сексуальной дисфункции у женщин.
Однако существуют разногласия относительно того, насколько широко распространено это расстройство и являются ли лекарства правильным подходом к лечению, ведь сниженное сексуальное желание может быть результатом многочисленных психологических, физиологических или внешних факторов, включая стресс.
Критики отмечают, что почти все врачи в комиссии были консультантами или членами консультативного совета Sprout Pharmaceuticals, производителя лекарств, представившего в 2015 году первый препарат для лечения либидо у женщин –Addyi (флибансерин).
«К сожалению, FDA решила одобрить этот препарат, несмотря на скудные проверенные данные… Хорошие новости заключаются в том, что его не нужно принимать каждый день, как Addyi. Плохие новости в том, что общественность не может быть уверена в безопасности препарата, потому что у нас нет доступа к информации о безопасности при длительном применении», – рассказала Дайана Цукерман (Diana Zuckerman), президент Национального центра исследований в области здравоохранения.
Синтия Пирсон (Cynthia Pearson), исполнительный директор Национальной сети женского здоровья, сообщила о своем «разочаровании», поскольку у женщин «просто недостаточно информации для принятия обоснованного решения, является ли препарат безопасным и эффективным».
